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朱駿主任:加速新藥落地臨床應(yīng)用,讓創(chuàng)新更快惠及更多患者

發(fā)布時(shí)間:2022-12-08 瀏覽次數(shù):
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新藥的問世不斷帶給患者新的獲益希望,有望更好地滿足臨床未盡之需。從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)院,如何走好新藥與患者之間的“最后一公里”是當(dāng)前臨床關(guān)注的熱點(diǎn)問題,特別是對(duì)于部分患者來說,前期的治療已“山窮水盡”,新藥的應(yīng)用能帶來的不僅是新的治療選擇,更有可能是能活下去的希望,能盡快用上新藥是他們迫切的期望。但新藥的應(yīng)用不是簡單一句話,事實(shí)上其是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,要做到新藥的合理應(yīng)用,為患者提供療效與安全雙保障,這對(duì)臨床工作者也提出了更高的要求。


為此,高博醫(yī)學(xué)論壇特邀高博醫(yī)學(xué)(血液病)上海研究中心上海閘新醫(yī)院、上海力泉醫(yī)院醫(yī)療總監(jiān)朱駿主任接受專訪,暢談新藥價(jià)值,分享應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),指導(dǎo)臨床實(shí)踐。并整理訪談精要如下,以饗讀者。



從“山窮水盡”到“柳暗花明”:

新藥帶來生命新希望

Q1:高博醫(yī)學(xué)(血液病)上海研究中心上海閘新醫(yī)院和力泉醫(yī)院一直致力于積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物應(yīng)用于血液腫瘤治療的臨床實(shí)踐,作為醫(yī)療總監(jiān),請您談?wù)勑滤幍呐R床價(jià)值和應(yīng)用體會(huì)。


朱駿主任:近年來,國內(nèi)外新藥的蓬勃發(fā)展為眾多疾病領(lǐng)域的進(jìn)步都注入了積極力量。在高博醫(yī)學(xué)(血液病)上海研究中心上海閘新醫(yī)院和上海力泉醫(yī)院,新上市藥物的應(yīng)用主要集中于難治復(fù)發(fā)的血液系統(tǒng)腫瘤治療、難治性感染的預(yù)防和治療等。新藥往往有著與傳統(tǒng)藥物不同的作用機(jī)制,較少出現(xiàn)交叉耐藥的情況,為很多已經(jīng)“山窮水盡”的患者帶來了“柳暗花明”的希望。


以難治復(fù)發(fā)的血液系統(tǒng)腫瘤為例,很多患者使用常規(guī)傳統(tǒng)藥物治療療效不佳,幾乎沒有了其他的治療選擇,轉(zhuǎn)至我院接受靶向、免疫等新藥治療,疾病能夠獲得有效控制或?qū)崿F(xiàn)緩解,甚至達(dá)到造血干細(xì)胞移植(HSCT)的條件,進(jìn)而長期生存獲益。


例如2020年底上市的CD19/CD3雙特異性抗體,是我國前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(BCP-ALL)領(lǐng)域首個(gè)獲批的免疫治療方案,具有劃時(shí)代的意義,從實(shí)踐層面開啟了中國BCP-ALL的免疫治療時(shí)代。再比如今年上市的靶向CD22的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),以全新的藥物類型進(jìn)一步豐富了難治復(fù)發(fā)ALL的免疫治療選擇,使醫(yī)生和患者手中又多了一種新的有力“武器”,患者有希望重新獲得移植機(jī)會(huì)。急性髓系白血病治療中也有一些新的藥物。這些新藥上市后,我院都能很快地引入,使患者能夠第一時(shí)間用上、更早受益。


此外,異基因造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)之后普遍存在較高的巨細(xì)胞病毒(CMV)激活風(fēng)險(xiǎn),一旦激活顯著影響預(yù)后,今年上市了一款新型非核苷類CMV抑制劑來特莫韋片,我們已經(jīng)開始使用,基于其良好的臨床研究結(jié)果,有望顯著降低患者的CMV感染率、改善預(yù)后。


抗感染治療領(lǐng)域,例如艾沙康唑這一新型的廣譜抗真菌藥物,本中心也已積累了一定的用藥經(jīng)驗(yàn),尤其是對(duì)血液科患者常見的毛霉菌感染治療效果確切。而既往可用的藥物毒性通常更大,比如兩性霉素。這一新藥能夠在保證抗感染療效的同時(shí),明顯減少毒副作用,這也是很多新藥的一大重要優(yōu)勢。



秉承“患者需求至上”,

加速新藥臨床應(yīng)用“最后一公里”

Q2:面對(duì)血液腫瘤領(lǐng)域的臨床未盡之需,醫(yī)院在新藥引入方面秉承哪些理念?在新藥臨床應(yīng)用中有哪些優(yōu)勢與特點(diǎn)?


朱駿主任:“患者需求至上”是我院始終秉持的服務(wù)理念,立足于這一宗旨,我院在新藥準(zhǔn)入和用藥方面都有獨(dú)到的優(yōu)勢,進(jìn)院審批流程更為簡化,幾乎可以做到新藥進(jìn)院與國內(nèi)上市同步,使患者第一時(shí)間就能用上,而且用藥機(jī)制靈活、限制相對(duì)較少,在合理規(guī)范、遵循循證的前提下盡可能滿足患者迫切的新藥治療需求,爭取最大化生存獲益。


同時(shí),我院的醫(yī)生也能在第一時(shí)間積累新藥的用藥經(jīng)驗(yàn)和體會(huì),在診治理念和臨床實(shí)踐上均保持領(lǐng)先水平,既造福了患者,也促進(jìn)了醫(yī)生的學(xué)術(shù)水平提升。


由此,得益于這些綜合的獨(dú)特優(yōu)勢,我院也吸引了很多慕名而來的患者,希望到我們這里能夠盡快用上新藥,對(duì)部分患者而言甚至是“救命藥”。


例如去年上市的細(xì)胞毒性藥物塞替派,不僅對(duì)多種實(shí)體瘤有效,更被喻為中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的“特效藥”,盡管其已被納入國家醫(yī)保藥品目錄,但很多醫(yī)院鑒于醫(yī)保藥占比、藥物上市時(shí)間不長、院內(nèi)藥物種類限制等因素未予進(jìn)院。我院考慮到患者需求,果斷將塞替派引入,目前整個(gè)上海市內(nèi),我們是少有的可常規(guī)應(yīng)用塞替派的醫(yī)院之一。很多在其他醫(yī)院就診的中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者,因?yàn)闆]有更好的治療選擇,專程趕到我院尋求新藥治療。



潛心實(shí)踐,合理應(yīng)用,

為患者應(yīng)用新藥得到更優(yōu)獲益保駕護(hù)航

Q3:基于您豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),您認(rèn)為新藥的臨床應(yīng)用對(duì)臨床醫(yī)生提出了哪些要求?為進(jìn)一步提升患者獲益,在新藥應(yīng)用的臨床實(shí)踐中,有哪些需要注意和考慮要點(diǎn)?


朱駿主任:臨床醫(yī)生對(duì)新藥的應(yīng)用從陌生到熟悉再到熟練,有一個(gè)循序漸進(jìn)的實(shí)踐探索過程,對(duì)我們也提出了更高的要求,需要我們更多地去研習(xí)藥物說明書、相關(guān)文獻(xiàn)、指南等,積累真實(shí)世界的應(yīng)用數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn),并加強(qiáng)與同行的實(shí)踐交流。


當(dāng)然,患者溝通也非常重要。新藥一般屬于自費(fèi)藥物,費(fèi)用通常比較昂貴,而使用新藥的患者往往處于難治復(fù)發(fā)的疾病狀態(tài),療效難以讓所有患者都滿意,所以需要患者充分地理解并知情同意。


值得強(qiáng)調(diào)的是,新藥的應(yīng)用一定是出于患者疾病治療的臨床需要。對(duì)于國內(nèi)獲批適應(yīng)證范圍內(nèi)的患者,我們會(huì)以最快的速度把新藥用上,醫(yī)患溝通也較為容易,因?yàn)槟軌颢@批上市即意味著其臨床研究結(jié)果得到了國家藥品審評(píng)審批部門的認(rèn)可,療效確切、安全性可靠。


當(dāng)前新藥在臨床實(shí)踐中的超適應(yīng)證用藥主要有兩種情況。


一種是該適應(yīng)證在國內(nèi)尚未獲批,但在國外已經(jīng)獲批或已獲得國際權(quán)威指南推薦、國外已常規(guī)應(yīng)用。此種情況可以將相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)向患者充分解釋,患者和家屬通常也易于理解和接受。


另一種是該適應(yīng)證在國外也尚未獲批,但已具有明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。此種超適應(yīng)證用藥的前提是患者經(jīng)現(xiàn)有的治療手段治療均已無效,且仍有強(qiáng)烈的治療意愿,醫(yī)生清楚解釋可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益后,患者和家屬能夠充分理解,并且仍然希望嘗試新藥。


新藥使用過程中,嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)和療效至關(guān)重要,因?yàn)榕R床醫(yī)生對(duì)新藥藥性的熟悉需要一定的過程。不良反應(yīng)的管理需要醫(yī)生和護(hù)士共同協(xié)作,包括局部的以及全身性的不良反應(yīng),都需要密切觀察。


此外,新藥上市后開展的多元化學(xué)術(shù)活動(dòng)對(duì)臨床醫(yī)生而言是非常好的交流機(jī)會(huì),通過病例分享、討論等與同行交流用藥體會(huì)和經(jīng)驗(yàn),加速深化對(duì)新藥特點(diǎn)的整體把握,優(yōu)化臨床實(shí)踐,能夠使我們在新藥應(yīng)用過程中更好地為患者保駕護(hù)航,促進(jìn)患者更多獲益。


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